X
전체뉴스
최신뉴스
스포츠
축구
야구
농구
배구
골프
스포츠일반
엔터
연예
방송
영화
대중음악
OTT
문화
게임·e스포츠
경제
경제·정치
산업
자동차
IT
금융
생활·문화
부동산
오피니언
핫클립
영상
포토
X
검색결과22건
사회

투약 시작 코로나 예방용 항체주사제 ‘이부실드’ 누가 맞나

코로나19 예방용 항체주사제인 이부실드 투약이 8일 시작됐다. 이부실드는 기존 코로나19 예방백신 접종으로는 항체 형성을 기대하기 어려운 사람들을 위한 주사제다. 정부는 제약사 아스트라제네카가 제조한 이부실드를 올해 총 2만회분 국내에 도입한다고 6월 초 발표한 뒤 같은달 말 식품의약품안전처의 긴급사용승인을 거쳤다. 이부실드 투약 대상자는 면역억제치료를 받는 혈액암 환자, 장기이식 환자, 선천성(일차) 면역결핍증 환자 등이다. 투약 예정일 기준 최근 7일 이내 코로나19 확진 이력이 없고 만 12세 이상·체중 40㎏ 이상어야 이부실드를 맞을 수 있다. 이부실드는 근육 주사로 항체를 체내에 투여하면 수 시간 내에 코로나19 감염 예방 효과를 나타내고, 효과는 최소 6개월 지속된다. 코로나19 백신은 접종하면 2주 이내 중화항체가 형성되고 세포 면역까지 유도하는 것과 달리, 이부실드는 체내에 충분한 항체 형성을 기대할 수 없는 사람에게 항체를 직접 주입해서 감염 예방 효과를 낸다. 다만 이부실드는 백신처럼 세포 면역을 유도하지는 못한다. 이에 따라 코로나19 백신을 맞은 사람도 이부실드를 맞을 수 있고, 이부실드 투약 후 백신 추가 접종도 가능하다. 방역당국은 "이부실드는 백신 대체재가 아닌 중증 면역저하자를 보호하기 위한 제한적인 수단이다. 코로나19 면역형성을 위해서는 백신 접종이 가장 중요하다"고 강조했다. 이부실드 투약 의료기관은 전국 200여곳이 지정돼 있다. 투약 교육을 이수한 의료진이 지침에 따라 투약이 필요하다고 판단하는 환자에 대해 코로나19 예방접종관리시스템을 통해 예약·신청한다. 김두용 기자 k2young@edaily.co.kr 2022.08.08 11:03
산업

상반기 승인 토종 백신, 그렇지 못한 먹는 코로나 치료제

SK바이오사이언스가 개발한 스카이코비원멀티주(GBP510)가 '토종 1호 코로나19 백신' 타이틀을 달았다. ‘백신 주권’를 갖기 위한 국산 코로나19 백신 확보는 계획대로 진행됐다. 하지만 상반기 승인을 목표로 했던 국산 코로나19 먹는 치료제 개발에는 차질이 빚어지고 있다. 식품의약품안전처(식약처)는 29일 최종점검위원회를 열고 SK바이오사이언스의 코로나19 백신 스카이코비원의 최종 허가를 발표했다. 이에 스카이코비원은 개발부터 원료 생산을 거쳐 완제품 제조까지 모두 한국에서 이뤄지는 '국산 1호' 코로나19 백신이 됐다. 식약처는 품목허가를 위해 코로나19 백신 안전성·효과성 검증 자문단, 중앙약사심의위원회, 최종점검위원회의 3중 자문 절차를 거쳤다. 지난 27일 중앙약사심의위원회에서 “백신의 안정성·효과성을 인정할 수 있다. 품목허가가 가능한 수준”이라고 발표하면서 사실상 허가를 암시한 바 있다. 스카이코비원은 SK바이오사이언스와 미국 워싱턴대학이 공동 개발한 유전자재조합 방식의 코로나19 예방 백신이다. 메신저 리보핵산(mRNA) 백신에 비해 편리함이 장점이다. 18세 이상 성인을 대상으로 0.5mL를 4주 간격으로 2회 접종하면 되고, 2∼8도에서 냉장 보관 및 유통, 보관이 가능하다. SK바이오사이언스는 하반기부터 상용화에 나선다. 지난 3월 이미 질병관리청과 총 1000만회 접종분 공급 계약도 마쳤다. 코로나19 먹는 치료제의 국산 1호 타이틀에 대한 관심도 높지만 희소식은 들려오지 않고 있다. 현재 이 분야에서 가장 앞섰다는 평가를 받는 일동제약은 상반기 승인을 목표로 잡았지만 물거품이 됐다. 일동제약은 일본의 시오노기제약과 경구용 코로나 치료제를 공동 개발하고 있다. 조코바(S-217622)로 알려진 이 물질은 최근 일본에서 긴급사용승인이 유보되면서 허가가 하반기로 밀렸다. 일본 상원은 지난 5월 개정의약품 의료기기법에서 그동안 없었던 ‘긴급승인’ 제도를 신설했다. 조코바가 신설된 제도의 첫 승인 물질이 될 것이라는 기대감이 컸다. 미국 정부에서도 치료제 확보를 위해 조코바 승인에 관심을 보였다. 하지만 일본 후생노동성은 “바이러스 감소 효과는 있지만 관련 데이터가 부족하다. 더 신중하게 논의될 필요가 있다”고 밝히며 긴급승인 절차를 7월로 미뤘다. 후생노동성은 내달 전문위원회에서 승인여부를 재심사할 예정이다. 일본의 긴급승인을 토대로 식약처에 허가 절차에 돌입하려 했던 일동제약의 계획이 어긋났다. 일본의 긴급사용승인이 유보되면서 일동제약의 식약처 허가 일정도 하반기로 밀리게 됐다. 일동제약은 국내 임상 2·3상을 이미 완료했고, 데이터를 분석하고 있다. 일동제약 관계자는 “해외에서 관련 물질에 대해 허가받은 사례가 있으면 식약처의 절차에 큰 도움이 된다. 그래서 일본의 긴급승인 후 이를 토대로 허가 절차를 밟으려고 준비하고 있다”고 말했다. 김두용 기자 k2young@edaily.co.kr 2022.06.30 07:03
산업

SK바이오사이언스 '국산 1호 코로나19 백신' 타이틀

국산 1호 코로나19 백신이 탄생했다. SK바이오사이언스가 개발한 코로나19 백신이 29일 식품의약품안전처(식약처) 최종점검위원회에서 품목허가 결정을 받았다. 식약처는 이날 오전 10시부터 최종점검위원회를 열어 SK바이오사이언스의 코로나19 백신 '스카이코비원멀티주'(GBP510)의 품목허가 여부를 논의했고, '품목허가 결정'으로 의견을 모였다. 이로써 한국은 코로나19 백신 원료부터 생산까지 가능한 국가가 됐다. 스카이코비원은 모더나, 화이자, 아스트라제네카 등에 이어 글로벌적으로 9번째 국가 승인을 받은 코로나19 백신이 됐다. 스카이코비원멀티주는 18세 이상 성인의 코로나19 예방 목적으로 허가됐다. 항원바이알(병)과 동봉된 면역증강제(AS03)를 혼합한 0.5mL를 4주 간격으로 총 2회 접종하면 된다. 식약처는 코로나19 백신·치료제의 품목허가를 내주기 전에 코로나19 백신 안전성·효과성 검증 자문단, 중앙약사심의위원회, 최종점검위원회의 3중 자문 절차를 거친다. 29일 열린 최종점검위원회에서는 지금까지의 자문 내용, 효능·효과, 용법·용량, 권고사항 등을 종합적으로 고려한 것으로 알려졌다. 식약처는 국제의약품규제조화위원회(ICH) 회원으로서, 미국·유럽 등 선진국과 동등한 허가 요건과 심사기준으로 스카이코비원멀티주의 비임상·임상·품질 자료를 심사했다고 밝혔다. 이번 허가는 우리나라 기업이 개발한 코로나19 백신을 식약처가 개발단계에서부터 임상시험, 생산관리, 최종 허가까지 전 과정에 걸쳐 국제적인 심사 기준에 따라 평가해 내린 결정이다. 앞으로 SK바이오사이언스는 세계보건기구(WHO)의 긴급사용목록(EUL) 등재를 추진하고 코백스 퍼실리티(국제 백신 공급 프로젝트)를 통해 백신 공급을 준비할 계획이다. 특히 이 백신은 냉장보관(2~8도)이 가능해 초저온 유통장비가 없는 국가에서도 사용할 수 있을 것으로 기대되고 있다. 오유경 식약처장은 "식약처는 3중 자문 절차를 거쳐 안전성과 효과성을 철저히 검증해 SK바이오사이언스의 '스카이코비원'을 허가했다"며 "앞으로 다양한 기관과 협업해 미래 감염병에 선제적으로 대응할 수 있도록 노력하겠다"고 말했다. 김두용 기자 k2young@edaily.co.kr 2022.06.29 14:50
경제

한미약품, 인도 코로나 백신 위탁생산 '동남아·남미 시장' 겨냥

한미약품이 인도의 코로나19 백신을 위탁생산한다. 한미약품은 11일 인도 자이더스 캐딜라(이하 자이더스)가 개발한 플라즈미드 DNA 코로나19 백신 '자이코브-디'를 위탁생산한다고 밝혔다. 회사는 자이코브-디 기술을 도입한 엔지켐생명과학과 상업용 백신 원액(DS) 생산 전 기술이전 및 생산설비 최적화 계약을 맺었다. 이에 따라 한미약품은 경기도 평택 바이오플랜트에서 DNA 백신 대량 생산 준비, 시험법 기술 도입을 수행한다. 양사는 이 작업이 완료되는 올해 2분기에 대량 생산을 위한 본 계약을 추가로 체결할 예정이다. 최대 목표 생산량은 연간 약 8000만 도스(1회 접종분)다. 자이코브-디 백신은 지난해 8월 인도의약품관리국에서 긴급사용승인을 받은 코로나19 유전자 백신이다. 온도에 민감하지 않아 2∼8℃에서 보관할 수 있으며, 25℃에서도 3개월간 보관할 수 있다. 엔지켐생명과학은 지난해 11월 자이더스에서 자이코브-디의 제조 기술을 도입하는 계약을 체결한 바 있다. 이 DNA 기반의 백신은 만 12세 이상부터 접종이 가능하다는 내용으로 긴급사용승인을 받았다. 또 백신 제조와 관련된 기술을 이전받은 엔지켐생명과학은 5년간 연간 8000만 도스 이상의 자이코브-디 백신을 생산하는 내용이다. 엔지켐생명과학은 한국, 인도네시아, 방글라데시, 브루나이, 아르헨티나, 말레이시아, 필리핀, 베트남 등 8개국의 독점 판매권을 확보했다. 회사는 동남아 및 남미 8개국의 개별국 허가와 국내 식품의약품안전처의 긴급사용승인 절차 등에 착수한 상황이다. 김두용 기자 kim.duyong@joongang.co.kr 2022.01.11 10:57
경제

셀트리온 진단키트 아마존 입성 등 호재에도 하락 주가 어쩌나

셀트리온의 자가진단키트가 미국 아마존에 입성했다. 6일 제약·바이오 업계에 따르면 셀트리온과 휴마시스가 공동 개발한 코로나19 신속항원 자가진단키트(디아트러스트 홈 테스트)가 미국의 온라인 쇼핑몰 아마존에 입점돼 판매가 시작됐다. 셀트리온은 아마존으로부터 직접 연락을 받아 두 회사 사이 유통 및 판매 계약을 체결했다고 밝혔다. 아마존이 현지 도매상을 거치지 않고 미국 법인인 셀트리온USA로부터 디아트러스트를 직매입해 판매하고, 배송까지 책임지고 있는 것으로 알려졌다. 셀트리온은 “국내에서 개발해 자체 브랜드로 판매하는 코로나19 자가검사키트 중에서는 유일하게 아마존에 입점한 제품”이라고 설명했다. 셀트리온에 따르면 이 제품은 지난해 10월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 긴급사용승인을 받은 코로나 자가검사키트로 미국 국방부 등에 공급 중이다. 코로나19 팬데믹 사태가 길어지면서 이스라엘 등은 항원 자가검사키트 사용을 적극 사용한다는 방침이다. 이스라엘은 오미크론 변이를 중심으로 한 5차 유행을 맞아 검사 수요 폭증에 따라 관련 정책을 변경하기로 했다. 정확도가 높지만 시간이 오래 걸리는 유전자증폭(PCR) 검사는 고위험군에만 적용한다는 방침이다. 그리고 상대적으로 정확도가 떨어지지만 신속하게 결과를 확인할 수 있는 항원 검사를 일반적인 검사 방식으로 채택했다. 이스라엘 보건부는 오는 7일부터 새로운 코로나 진단 지침이 적용된다고 밝히고 있다. 새 지침에 따라 PCR 검사는 60세 이상 고령자와 기저질환자 등 고위험군에 대해서만 실시한다. 60세 미만의 건강한 사람들은 확진자와 접촉했더라도 항원 검사만 받는다. 백신 접종자는 가정에서, 미접종자는 정부가 운영하는 검사소에서 검사한다. 이에 따라 미국과 한국 등도 이스라엘의 진단 지침을 활용할 것인지 관심이 쏠리고 있다. 전 세계적으로 오미크론 변이 바이러스로 코로나 확진자가 다시 급증하고 있는 추세라 정책 변화가 요구되고 있다. 셀트리온은 이 같은 호재에도 6일 주가가 하락하며 52주 신저가를 새로 썼다. 이날 유가증권시장에서 셀트리온은 전날보다 3.47% 내린 18만1000원에 거래를 마쳤다. 종가 기준 사흘 연속 52주 신저가 경신이다. 또 시가총액이 24조9684억원으로 줄어들면서 포스코(26조5000억원), 현대모비스(25조5000억원)에 밀려 종전 시총 12위에서 14위로 내려앉았다. 김두용 기자 kim.duyong@joongang.co.kr 2022.01.06 16:41
경제

노바백스 마지막 '글로벌 코로나 백신' 가능성

경구용 코로나 치료제의 출시가 임박하면서 노바백스가 마지막 '글로벌 코로나 백신'이 될 가능성이 높아지고 있다. 18일 외신에 따르면 유럽의약품청(EMA)이 미국 제약사 노바백스가 개발한 코로나 백신의 조건부 판매 승인 신청에 대한 평가를 시작했다. EMA는 “제출된 자료가 해당 백신의 효과·안전성·품질을 보여주기에 충분할 만큼 탄탄하고 완전하면 조건부 판매 승인에 대한 의견은 몇 주 내에 나올 수 있다"고 말했다. 국내 식품의약품안전처도 SK바이오사이언스가 품목허가를 신청한 노바백스의 코로나 백신에 대해 연내 허가를 목표로 심사 진행 중이다. 김강립 식약처장은 17일 간담회에서 노바백스 백신에 대해 “올해 안에 허가 완료할 수 있을 것”이라고 밝혔다. 미국과 유럽의 허가 이전이라도 주어진 자료에 안전성과 효과성이 만족할만한 수준이라면 승인하겠다는 방침이다. 노바백스 백신이 미국과 유럽, 한국 등에서 승인이 난다면 마지막 글로벌 코로나 백신이 될 가능성이 크다. 이미 화이자, 모더나, 얀센, 아스트라제네카 등이 코로나 백신을 널리 공급하고 있다. 이들 4개사에 노바백스 백신까지 추가된다면 내년에도 글로벌 물량 공급에는 큰 차질이 없을 것으로 전문가들은 예상하고 있다. 게다가 인구대국인 중국과 러시아는 자체 개발 백신인 시노팜, 스푸트니크V를 각각 사용하고 있다. 한국도 SK바이오사이언스가 내년 상반기 출시를 목표로 코로나 백신 임상 3상을 진행하고 있다. SK바이오사이언스의 백신이 허가된다면 국내 백신 주권 확보에 큰 도움이 될 전망이다. 하지만 유럽과 미국 허가를 위해서는 시간이 오래 걸리는 데다 백신 공급량도 어느 정도 충분하기에 ‘글로벌 백신’으로 성장하기는 힘들 것으로 보인다. 업계 관계자는 “미국과 유럽, 한국 등 선진국들의 백신 공급은 충분한 상황이다. 경구용 치료제도 출시를 앞두고 있기 때문에 노바백스가 마지막 글로벌 백신 지위를 갖게 될 것”이라고 말했다. 여기에 경구용 코로나 치료제 출시가 임박하면서 백신의 절대적 지위도 낮아지고 있다. 식약처는 머크(MSD)의 먹는 코로나 치료제 '라게브리오'(성분명 몰누피라비르)의 긴급사용승인을 검토하고 있다. 이르면 연내에 결과가 나올 전망이다. 몰누피라비르는 우리 정부가 선구매를 추진한 먹는 코로나19 치료제다. 지금까지 발표된 임상 결과를 보면 몰누피라비르를 코로나19 증상 발현 닷새 내에 투여할 경우 입원·사망 확률이 약 50% 줄어든 것으로 나타났다. 먹는 코로나 치료제는 간편하게 복용하는 것만으로도 코로나 확진자의 중증 악화를 막을 수 있어 '단계적 일상회복' 과정에서 입원자 및 중환자 급증을 막아줄 것으로 기대되고 있다. 여기에 화이자의 먹는 코로나 치료제 '팍스로비드'도 있다. 한국화이자는 이달 10일 팍스로비드의 품질, 비임상 자료에 대한 사전검토를 신청한 상황이어서 식약처가 사전검토를 진행 중이다. 화이자는 경구용 치료제에 대해 선진국을 제외한 국가에 복제약까지 허용했기 때문에 승인이 떨어지면 빠르게 치료제가 공급될 전망이다. 김두용 기자 kim.duyong@joongang.co.kr 2021.11.18 12:15
경제

삼바 모더나 백신 공급 본격화…첫 생산물량 국내 공급

삼성바이오로직스가 생산하는 모더나 백신이 국내부터 공급된다. 국내에서 최초로 생산되는 mRNA(메신저 리보핵산) 백신이라는 점에서 의미가 있다. 류근혁 중앙재난안전대책본부 1총괄조정관은 26일 정례 브리핑에서 "삼성바이오로직스가 위탁생산한 모더나 코로나19 백신 초도물량(PPQ) 243만5000회분이 금주 중에 국내에 도입될 계획"이라고 밝혔다. 이는 정부가 모더나와 직접 계약해 확보한 물량 4000만회분 중 일부다. 지난 5월 한미정상회담에서 삼성바이오로직스와 모더나 코로나 백신 위탁생산 계약이 체결된 바 있다. 이후 정부는 국내 공급을 추진해왔다. 류 조정관은 “공급의 안정성과 유통의 효율성을 위해 국내 생산 백신의 국내 공급 필요성에 대해 우리 정부와 모더나는 공감대를 가지고 지속적으로 협의를 해왔다"고 설명했다. 삼성바이오로직스가 이번에 공급하는 모더나 백신은 4분기 신규 접종과 2차 접종, 고위험군 대상 추가접종(부스터샷) 등에 폭넓게 활용될 전망이다. 식품의약품안전처(식약처)는 25일 삼성바이오로직스의 모더나 백신 품질관리기준(GMP) 인증과 품목허가를 하면서 긴급사용승인을 내렸다. 식약처는 "열에 쉽게 파괴되는 mRNA 백신의 특성을 감안해 원액 혼합조제부터 충전, 밀봉까지 전 공정에서 무균상태 유지 등과 같은 제반 관리상황을 면밀하고 철저하게 평가해 승인했다"고 말했다. 식약처가 질병관리청의 신청에 따라 긴급사용승인한 모더나 백신 초도물량은 총 243만5000회분이다. 국내에서 생산한 코로나19 백신을 국내에 공급해 국민 접종에 쓰는 것은 이번이 두 번째다. 앞서 SK바이오사이언스가 아스트라제네카 백신을 위탁생산해 국내에서 코로나 접종이 시작된 지난 2월부터 공급해 왔다. 아스트라제네카, 노바백스, 스푸트니크V 백신에 이어 모더나 백신까지 더해지면서 바이러스 전달체(벡터), 합성항원, mRNA 백신 등 다양한 플랫폼의 코로나 백신을 국내에서 생산할 수 있게 됐다. 김두용 기자 kim.duyong@joongang.co.kr 2021.10.26 15:55
경제

글로벌 공급 물량 얼마나 많길래…셀트리온, 삼바 '양대산맥' 손잡았나

국산 1호 코로나19 치료제의 해외 수출 물량 확보를 위해 국내 바이오 2강이 손을 맞잡았다. 셀트리온은 항체치료제 렉키로나에 대해 삼성바이오로직스와 완제의약품 위탁생산(CMO) 계약을 맺었다. 21일 업계에 따르면 셀트리온과 삼성바이오로직스가 코로나 치료제 생산을 위해 힘을 합쳤고, 그 시발점이 인도네시아인 것으로 알려졌다. 셀트리온은 20일 인도네시아 식약처에서 렉키로나의 긴급사용승인을 받았다고 밝혔다. 인도네시아에 공급되는 렉키로나 물량이 부족할 것을 대비해 삼성바이오로직스와 CMO 계약을 맺었다고 덧붙이고 있다. 셀트리온과 삼성바이오로직스가 CMO 계약을 맺은 건 처음이다. 셀트리온은 올해 130만 도즈의 항체치료제 렉키로나를 생산할 예정이라고 밝힌 바 있다. 인도네시아 등 해외 수출이 본격화되면 이 물량을 뛰어넘을 것이라는 계산에서 삼성바이오로직스와 손을 잡은 것으로 보인다. 셀트리온은 이미 파키스탄에 약 3만 도즈 물량인 10만 바이알을 공급하기도 했다. 셀트리온 측은 “램시마SC 등 글로벌 시장에 수출하는 바이오시밀러도 생산하고 있어 렉키로나의 수요가 늘어날 경우 공장 생산 역량이 부족할 수 있다”고 설명하고 있다. 글로벌 수요 급증에 따른 선제적인 대비 차원에서 삼성바이오로직스와의 협력은 긍정적이다. 실제로 얼마나 많은 물량이 필요할지 관건이다. 인도네이시아의 경우 일일 확진자 수가 지난 주까지 5만명에 달했지만 20일 3만8000명 수준으로 집계되고 있다. 누적 확진자는 295만명, 누적 사망자는 7만6200명에 달한다. 한국에 비해 확진자 수가 20배 이상 많은 비상 상황이다. 인도네시아 식약처는 코로나19 확진을 받은 성인 고위험군 경증 환자와 중등증 환자 치료를 위해 렉키로나를 긴급사용승인했다. 고위험군 경증과 중등증 환자 치료로 제한했기 때문에 렉키로나가 얼마나 사용될지는 의문이다. 한국의 경우 지금까 6000여 명이 렉키로나의 치료를 받은 것으로 집계되고 있다. 전파력이 높은 델타 변이의 확산으로 코로나19 확진자는 세계적으로 다시 급증하는 추세다. 백신 접종에도 돌파 감염의 발생률도 높아지고 있다. 셀트리온은 현재 말레이시아, 사우디아라비아, 인도, 브라질, 멕시코, 요르단, 아랍에미리트 등에 렉키로나의 긴급사용 승인을 신청한 상태다. 여기에 유럽에서도 허가 절차가 진행되고 있다. 렉키로나가 유럽엽합 집행위원회(EC)로부터 유망한 코로나19 치료제로 선정되기도 했다. 셀트리온가 유럽 학회에서 발표한 글로벌 임상 3상 결과는 긍정적이다. 셀트리온은 경증 및 중등증 코로나19 환자 총 1315명을 대상으로 진행한 임상에 대해 ‘중증환자 악화율’과 ‘임상적 증상 개선 시간’을 평가지표로 지정해 통계적으로 분석했다. 그 결과 렉키로나를 투여한 고위험군 환자군에선 중증환자 발생률이 위약군 대비 72%, 전체 환자에선 70% 감소했다. 임상적 증상 개선 시간 역시 고위험군 환자에선 위약군 대비 4.7일 이상, 전체 환자에선 4.9일이 단축되며 통계적 유의성을 확보했다. 셀트리온은 최근 델타 변이 바이러스에 대한 동물실험에서 확인된 렉키로나의 중화능력이 인도네시아 코로나19 확산 방지에도 도움이 될 것으로 보고 있다. 셀트리온 관계자는 "이번 긴급사용승인을 계기로 렉키로나의 수출 협의도 더욱 탄력을 받을 것으로 기대된다. 신속한 글로벌 공급에도 최선을 다하겠다"고 말했다. 김두용 기자 kim.duyong@joongang.co.kr 2021.07.21 11:14
생활/문화

코로나 항체 생성 여부 확인 진단키트 허가받아

코로나19 항체 생성 여부를 확인할 수 있는 진단키트가 당국의 허가를 받았다. 한국로슈진단은 식품의약품안전처에서 엘렉시스 코로나19 항체검사용 진단키트 2개(200T·300T)를 허가받았다고 19일 밝혔다. 엘렉시스 코로나19 항체검사는 코로나19 정밀 면역항체키트를 활용해 사람의 혈청과 혈장에서 뉴클레오캡시드(N) 항원을 표적으로 하는 항체의 존재 여부를 확인하는 검사다. N 단백질은 코로나19 바이러스에 가장 많이 존재하는 단백질이다. 한국로슈진단 측은 “이번 허가에 따라 국내에서도 정밀 면역 항체검사를 활용해 과거 코로나19 감염 여부 확인, 집단 내 유병률 조사, 자연 감염에 의한 항체와 백신 접종 후 생긴 항체의 구분이 가능해졌다”고 말했다. 해당 시약은 별도의 전처리 과정이 필요하지 않아 이르면 18분 내에 검사 결과를 확인할 수 있다. 전국 약 500곳 이상의 병·의원, 검사실에 설치된 자동화 면역장비에서 사용할 수 있다. 한국로슈진단 측은 “엘렉시스 코로나19 항체검사는 임상연구를 통해 99.0%의 특이도와 PCR 확진 2주 후 100%의 민감도를 보였다”며 “200개의 검체 분석 결과, 해당 검사의 특이도는 99.0%로 위양성(가짜양성) 가능성은 낮게 나타났다”고 했다. 엘렉시스 코로나19 항체검사는 로슈진단이 코로나19 대응을 위해 개발한 15개의 진단솔루션 중 한국에 처음으로 도입한 제품이다. 2020년 5월에 미국 FDA 긴급사용승인을 받았으며, 같은 달에 유럽 의료기기 인증(CE)를 획득했다. 세계보건기구(WHO) 긴급사용목록(EUL)에 등재됐다. 권오용 기자 kwon.ohyong@joongang.co.kr 2021.04.19 17:42
생활/문화

미 FDA, ‘1회 접종’ 존슨앤드존슨 백신 긴급사용 승인

1회 접종만 하면 되는 존슨앤드존슨의 코로나19 백신이 미국에서 긴급 사용이 승인됐다. 27일(현지시간) AP통신과 워싱턴포스트(WP) 등에 따르면 미국 식품의약국(FDA)이 전날 자문기구인 백신·생물의약품자문위원회(VRBPAC)가 표결로 존슨앤드존슨의 코로나19 백신을 긴급사용하라고 권고한 것을 이날 수용했다. 자문위는 존슨앤드존슨의 백신을 18세 이상 성인 미국인에게 접종할 수 있도록 긴급사용을 승인하라고 만장일치로 권고했다. 이에 미국은 화이자-바이오엔테크와 모더나에 이어 세 번째 코로나19 백신을 확보하게 됐다. 이번 승인으로 미국의 백신 접종 전력이 올라가게 됐다. 특히 존슨앤드존슨 백신은 화이자-바이오엔테크, 모더나의 백신과 달리 1번으로 접종이 끝나고, 꼭 냉동 보관을 하지 않아도 되기 때문에 백신의 유통·저장상 제약이나 접종 예약·일정 관리에 투자해야 할 시간과 에너지를 덜어줄 것으로 기대된다. 다만 예방 효과가 다른 백신보다 낮다. 존슨앤드존슨 백신은 미국과 남아프리카공화국, 남미 등에서 수행한 임상시험 결과 전체적으로 경증·중증의 예방에 66%의 효능을 보이는 것으로 나타났다. 또 입원을 막는 데는 85%의 효과가 있었고, 백신을 맞은 뒤 코로나19로 숨진 사람은 1명도 없었다. 이는 화이자(94%)나 모더나(95%) 백신의 예방 효능에는 못 미치는 것이다. 존슨앤드존슨 백신은 질병통제예방센터(CDC)의 승인이 나면 실제 접종에 사용된다. 권오용 기자 kwon.ohyong@joongang.co.kr 2021.02.28 10:59
브랜드미디어
모아보기
이코노미스트
이데일리
마켓in
팜이데일리
행사&비즈니스
HotPhoto
TOP